为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》〔2015〕44日)，原国家食品药品监督管理局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称《新分类目录》)，自2018年8月1日起生效。为确保新分类目录的顺利有序实施，有关问题现解释如下:
一、关于第一类医疗器械的分类编码
关于实施<医疗器械分类目录>有关事项通知(2017年第143号，以下简称第143号通知) 有关要求，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通知》(国家食品药品监督管理局通知2014年第8号)、《食品药品监督管理局办公厅关于实施第一类医疗器械备案的通知》(食品药品监督管理局设备管理〔2014〕174)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类定义文件中第一类医疗器械产品的分类定义意见继续有效。
为统一第一类医疗器械的分类编码，国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录和后续发布的分类定义文件中涉及的第一类医疗器械产品与新的分类目录（相应的相关表见附件）进行了相应的关联。自2018年8月1日起，第一类医疗器械备案过程中使用新分类目录中第一类产品的分类编码。
二、调整类别需按第一类产品备案
根据143号通知的要求，新分类目录实施后，如果涉及的产品管理类别由高类别调整为低类别，注册人应在医疗器械注册证书有效期届满前6个月向相应的食品药品监督管理部门申请继续注册或备案。食品药品监督管理部门批准延续注册的，应当按照新的分类目录颁发医疗器械注册证书；符合备案资料要求的，应当制作备案证书；并在注册证书备注栏或者备案证书变更中注明原医疗器械注册证书编号。
对于上述情况下需要办理第一类医疗器械备案的产品，申请人应提供产品原登记证，并将备案材料提交相应食品药品监督管理部门。如果备案材料符合要求，相应的食品药品监督管理部门应制作备案证书，并在备案证书中注明产品原登记证号。
三、组合包医疗器械分类编码确定原则
组合包产品应以包内产品类别最高的医疗器械分类代码作为组合包的分类代码，由相同类别的医疗器械组成的包产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械分类代码作为组合包的分类代码。
四、新《分类目录》实施过程中的问题反馈方法
国家药品监督管理局在实施分类目录中建立了新的问题协调解决机制，并及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监督部门、医疗器械企业及相关部门在新分类目录实施过程中涉及新分类目录管理类别，可反馈原食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心、通讯地址：北京大兴区华佗路31号，邮政编辑：102629号。
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